结果有效性监控：质量控制计划、能力验证与比对

质控方式怎么选

第十二条（九）列出的方式是“包括但不限于”，按检测工作的特点选择、组合：

1. 人员比对内部

   用来证明

   不同检测人员对同一样品的结果一致——适合新上岗、换岗人员和操作技能影响大的项目。

2. 设备比对内部

   用来证明

   不同设备（或新旧设备）结果一致——适合有多台同类设备、设备修理或更换后。

3. 留样再测内部

   用来证明

   隔一段时间重测留样，结果在允许范围内——适合样品稳定的项目，检验结果的重现性。

4. 盲样考核内部

   用来证明

   检测人员不知道真值或不知道是考核样，结果在允许范围内——适合检验人员的真实水平。

5. 批内质控内部

   用来证明

   空白、平行样、加标回收、标准样品、校准曲线核查等，按方法标准规定的频次和限值——每批数据的有效性。

   常见问题

   方法规定了平行样比例，实际执行不到。

6. 质控图内部

   用来证明

   长期累积质控样结果，用警告限、控制限看漂移与趋势——满足“记录方式便于发现趋势”。

7. 能力验证外部

   用来证明

   参加能力验证计划，结果按 z 比分数等评价——与外部比较的准确度。

   常见问题

   只报名不分析结果；可疑、不满意结果没有原因分析。

8. 实验室间比对外部

   用来证明

   与其他实验室对同一样品比对——没有合适能力验证计划时的替代。

相关计算：质控图控制限、能力验证 z 比分数、平行样相对偏差、加标回收率、t 检验。

年度质量控制计划的结构

1. 目的与依据：本机构程序文件、方法标准与行业要求；
2. 覆盖范围：按领域、项目、人员、设备、场所列出，确保一个周期内覆盖资质认定能力的主要类别和关键项目，以及新项目、新人员、新设备；
3. 计划表：每一项写质控方式、频次或时间、负责人、样品来源、评价方法与判定标准（如允许偏差、z 比分数区间）；
4. 外部质控：计划参加的能力验证与比对；
5. 结果处理：判定不满意或出现不良趋势时的处理流程；
6. 总结：年底汇总执行情况、结果与措施，输入管理评审。

结果离群或趋势异常怎么办

• 附件 4 第 2.12.9 项要求偏离预先目标时采取有效措施纠正，防止出现错误的结果。
• 先停：暂停相关项目或扣发受影响的报告；再查：人员、设备、试剂、标准物质、方法执行、环境条件逐项排查；然后评估此前结果是否受影响，必要时通知客户、更正报告；最后按纠正措施程序处理并验证有效性（见不符合工作与纠正措施）。
• 生态环境监测机构：控制限按标准规范或基于质控数据的统计分析制定（《评审补充要求（2025 年）》第二十条）。

评审时会看什么

评审组会看质控计划是否与检测工作相适应、是否按计划执行并有记录、结果是否做了趋势分析、不满意结果有无措施；报告验证时会积极采信能力验证与有效的外部质控结果（附件 1 第 4.4.4 条）。对应的系统证据见条款对照：第十二条（九）。

系统里证据在哪

• 批内质控按模板规则当场判定并随记录保存（第 5 集·质控判定）
• 用质控向导给模板加平行、加标、空白等质控规则（第 11 集·质控向导）
• 报告质量控制一节由质控判定自动汇总（第 7 集·报告 PDF）

常见问题

相关体系文件

• 仪器校准、校准结果确认与期间核查
• 方法验证与方法确认：区别与报告结构
• 不符合工作与纠正措施：区别、记录与验证

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