验证与确认的区别
- 方法验证第十二条（四）
- 是什么
- 针对标准方法：在本机构的人员、设备、环境、试剂和样品条件下实施，证明能达到方法规定的性能要求。附件 4 第 2.12.4 项要求验证记录能证明人员、环境条件、设备设施和样品符合方法要求，数据结果质量得到有效控制。
- 常见问题
- 只做了一组精密度数据，就当验证完成。
- 方法确认第十二条（四）
- 是什么
- 针对非标准方法（自制方法、超出适用范围使用或修改过的标准方法等）：证明方法本身满足预期用途，通常要评价选择性、线性范围、检出限、正确度、精密度、稳健性等。确认之后，还要再做验证。
- 常见问题
- 把扩大了适用范围的标准方法当标准方法，只做验证。
- 方法查新2.12.4
- 是什么
- 定期核查所用方法是否为现行有效版本，并保留查新记录。
- 常见问题
- 标准换版后仍按旧版出报告。
非标准方法纳入能力的，资质认定能力表会在“限制范围”栏注明“仅限特定合同约定的委托检验检测”（附件 1 第 4.4.9 条 2）e）。
验证报告结构预览
准则没有规定验证报告的格式。生态环境监测机构的《评审补充要求（2025 年）》第十六条及其条文释义写得最具体，其他行业也可以参照：
- 方法概要
- 写什么
- 方法名称与标准号、适用范围。
- 人员
- 写什么
- 验证人员的培训与能力确认。
- 设施和环境条件
- 写什么
- 是否满足方法要求；需要时的环境监控记录。
- 仪器设备
- 写什么
- 采样与分析设备（含前处理设备）及其检定、校准和确认情况。
- 标准物质与试剂
- 写什么
- 标准物质与关键试剂耗材及验收记录。
- 原始记录与报告格式
- 写什么
- 本机构为该方法设计的原始记录格式与报告格式。
- 方法性能指标
- 写什么
- 校准曲线、检出限、测定下限、正确度、精密度等，与方法标准的要求比较。
- 常见问题
- 检出限按经验填写，没有测定过程。
- 实际样品测定
- 写什么
- 根据方法适用范围选取不少于一种实际样品（生态环境监测机构要求有检出；无法获得时可用实际样品加标）。
- 常见问题
- 只测了标准溶液，没有实际样品。
- 结论与批准
- 写什么
- 验证结论；编制人、审核人、批准人与日期。
- 附件
- 写什么
- 验证全过程的原始记录，保证可追溯、结果可复现。
评审时会看什么
方法是现场评审确认技术能力的核心：评审组会看方法是否为有效版本、验证或确认记录是否齐全、验证时的人员和设备是不是现在出报告的人员和设备。附件 4 第 2.12.4 项带“*”，出现不符合即结论为“不符合”。对应的系统证据见条款对照：第十二条（四）。
系统里证据在哪
- 方法查新、验证、确认的登记与最近结论（第 10 集·方法查新与验证）
- 资质认定能力范围：领域、参数、方法、有效期（第 10 集·能力范围）
- 被替代、作废的方法不能新建任务；模板与方法版本对应（第 11 集·模板从哪里来）
- 验证报告原件作为受控文件上传（第 12 集·受控文件）
常见问题
标准换版后要重新验证吗？
换版后方法内容有变化的，要按新版重新验证（至少验证变化的部分）并修订作业指导书和记录格式；同时办理资质认定的变更手续——《管理办法》第十四条把检验检测标准或者方法变更列为应当申请办理变更的情形。
验证要做几次平行？
准则没有规定，按方法标准与行业技术文件。生态环境监测机构可参照 HJ 168 及中国环境监测总站的方法验证技术指南、技术规定（《评审补充要求》第十六条释义 3 列出的文件）。
方法验证和作业指导书谁先谁后？
先有本机构的作业指导书和记录格式（如需要），再按它们做验证；验证中发现问题，回头修订文件。作业指导书见作业指导书。
开通后在系统里用
在立方 LIMS 里，方法库标注每个方法是现行、被替代还是作废，被替代或作废的方法不能新建任务；“方法查新与验证”页登记每个方法的查新、验证、确认的日期与结论，列表显示最近一次结果，验证报告原件作为受控文件上传。资质认定能力范围按领域、参数、方法登记，委托与报告按它判定能否加资质认定标志。方法验证中的检出限、精密度、正确度计算可以用官网计算工具核算。
相关体系文件
编写与核对说明
本页由立方 LIMS 团队编写：正文由 AI（agent）起草，条款号与核查项号逐条对照下列官方原文核对；“常见问题”是按条款要求归纳的典型情形，不是对任何机构的评审结论。本页未经持证人员逐页审核，发现错误请来电告诉我们。
- 《检验检测机构资质认定评审准则》（市场监管总局公告 2023 年第 21 号，2023-12-01 施行）：第十二条（四）方法。
- 《评审准则》附件 4 一般程序审查（告知承诺核查）表：2.12.4*（方法验证记录、非标方法确认与验证记录、作业指导书、方法定期查新与查新记录）；结论栏备注（带“*”条款不符合即结论为“不符合”）。
- 《评审准则》附件 1 现场评审工作程序：4.4.9 1）c（建议批准的能力：使用有效版本，标准方法用前验证，非标方法先确认再验证）。
- 《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（2025年）》（国市监检测规〔2025〕4号附件）：第十六条（初次使用标准方法前的方法验证内容、选取不少于一种实际样品、验证报告附全过程原始记录）。
- 《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（2025年）》条文释义（市场监管总局认可检测司，2026-06）：第十六条释义 2～5（验证的范围、性能指标参照的技术文件、验证报告内容、所附原始记录）。
编写与核对：2026-11-02。本页不转载原文，以官方发布的文本为准；内容供机构编制本机构文件时参考，不代表评审结论。现行规章没有对 LIMS 软件产品设立认证或备案，资质认定的对象是检验检测机构本身。