质量与合规：迎检自查与体系材料

文字稿

0:00立方 LIMS 使用教程，第 12 集：质量与合规，迎检自查与体系材料。

0:09这一集讲迎检要用到的功能：迎检自查；操作日志、完整性校验和权限分配列表；签名凭据确认和评审员访问；以及受控文件、系统变更确认、运维记录、备份和整库导出。

0:25在左侧菜单质量与合规一组，点迎检自查。环境监测机构默认按信息管理系统现场评审指导书附件 2 逐项对照；上面可以切换到评审准则通用版。

0:39系统按当前数据逐项列出证据和需要机构准备的材料，只列事实，不代替评审结论。

0:474 个数字分别是：需关注，是数据显示确有问题、评审前要处理的；系统有证据，评审现场可以当场演示；需机构配合，是要按右栏准备材料或完成配置的；还有不适用。

1:03最上面是系统核心保障 4 项：仪器数据采集、日志只能追加、数据防篡改、权限隔离。每一项写明系统内证据，右边一栏是机构须自己提供或执行的事。比如仪器直采，需要时联系技术支持，按仪器型号逐台接入。

1:23点“需关注”，就只看评审前要处理的项。比如这里提示最近没有成功的自动备份。每一项都带着链接，可以直接跳到对应的页面。

1:34处理完，点“导出自查表 PDF”，得到一份逐项列明证据的自查表，签字后归档，就是定期确认系统符合性的记录。

1:45再看“操作记录与校验”页。最上面 3 块：数据完整性，系统每天自动完整校验；操作记录的条数，只能追加，系统里没有删改功能；以及业务数据行数。下面可以按对象、操作人和动作查询日志。

2:02“完整性校验”页签，点“立即校验”，系统把哈希链、业务数据和附件原件重新核对一遍，结果当场显示。评审员在现场要看防篡改，就演示这一步。

2:14系统权限分配列表，一键生成谁有什么角色、什么授权、谁授的、什么时候生效，可以下载成表格交给评审员。

2:24“合规材料”页签里有 4 份材料：云服务合同与数据处理协议、外部运维监督评价材料、体系文件模板，以及软件验证材料包。点“生成 PDF”，按当时的数据生成，机构审阅、签字后归档。

2:41授权签字人在本人电脑上登记签名凭据后，要由质量负责人确认。打开“签名凭据确认”，当面核对签字人本人，以及对方设备上显示的指纹前 8 位，一致再点“确认属于本人”。

2:56确认后状态变成可用，签字人才能签发报告。不能确认自己的凭据；设备丢失或人员离职，点吊销即可。

3:07评审员来现场时，可以给评审员开一个只读账号。账号由系统管理员先建好，不分配任何业务角色。然后质量负责人在“评审员访问”页，点“开通只读访问”。

3:21选评审员账号，写明目的，再选时间窗，最长 31 天，点开通。

3:28列表里能看到时间窗、开通人和调阅次数。评审员在窗口内只能调阅报告全链、原始记录、迎检自查和操作日志，不能录入或修改；每次调阅都留痕，到期或撤销后立即失效。

3:45受控文件用来管操作手册、程序和记录表格的现行版本。点“发布受控文件”，填受控编号、名称、版本、类别和生效日期，点批准发布。

4:00同一个编号发新版本时，旧版本自动作废，但永久可查。

4:06发布后在这一行点“上传文件”，把文件本体传上来，名称就变成可以点开的链接。

4:15系统升级分两档。日常更新，比如修复缺陷、界面小改，随时部署；影响检测结果的变更，比如计算规则、修约或判定口径，部署前先在工单里公告。

4:30不论哪一档，部署后都在“系统变更确认”里登记一张卡片，写明变更说明、影响评估和测试记录，每条变更标明属于哪一档。

4:41质量负责人读完后点“确认批准”；有疑问就点“提出异议”，写明原因，经工单处理后再确认。

4:50确认后，卡片上记下由谁、在什么时间确认，评审时可以直接出示。

4:58软件维护、设备维护、备份维护、应急维护，以及停机和故障，都记在“运维与故障记录”里。点“新建记录”，选类别，写事项、开始时间、执行方和影响，保存。

5:14处理完，在这一行点“关闭”，填结束时间、原因和处理措施。

5:21关闭后的记录不能再改，展开能看到影响、原因和措施。

5:26备份由系统每天自动完成，每月 1 号还会自动做一次恢复演练。备份没有成功、或者太久没有演练，迎检自查里会直接标成需关注。

5:38数据归检测站所有。在“整库导出”页点“开始导出”，系统把全部数据按标准格式打包，导出包不依赖本软件也能阅读，导出和下载本身也会留痕。

5:52导出完成后点“下载导出包”保存到本机；页面上的校验值，可以用来核对下载是否完整。

6:03这一集就到这里。最后还有一集，第 13 集讲客户送样：从来样登记到产品检测报告。有问题随时联系我们的远程技术支持。