什么时候需要作业指导书
附件 4 第 2.12.4 项写明：机构根据开展检验检测活动的需要制定作业指导书，例如设备操作规程、样品的制备程序、补充的检验检测细则，作业指导书要与开展的活动相适应。可以理解为：标准方法写得足够清楚、检测员照着就能做一致的，不必为写而写；以下情况通常需要：
- 仪器的操作、开机检查、日常维护步骤，标准里没有写（设备操作规程）；
- 标准只规定原则，本机构的样品前处理、制备有具体做法（样品制备程序）；
- 标准给了多种选择（如几种前处理方式、几个测定范围），本机构固定用哪种、怎么判断（补充细则）；
- 缺少细节会影响结果一致性，例如计算中的取值、修约位数、平行样处理。
结构预览
- 文件控制信息
- 写什么
- 受控编号、版本、编制审核批准、生效日期。
- 常见问题
- 多人各自保存的电子版版本不同。
- 目的与适用范围
- 写什么
- 适用的方法标准号、设备型号或样品类型。
- 常见问题
- 标准换版后作业指导书仍引用旧版本号。
- 引用文件
- 写什么
- 所补充的方法标准及相关规范。
- 职责
- 写什么
- 谁执行、谁校核、谁负责维护设备。
- 设备、试剂与标准物质
- 写什么
- 所用设备与关键试剂、标准物质的要求。
- 操作步骤
- 写什么
- 按顺序写本机构的具体做法；与标准不同或标准未规定的地方写明依据。
- 常见问题
- 大段照抄标准原文，本机构的做法反而没写。
- 计算与结果表示
- 写什么
- 公式、取值、修约位数、报出单位。
- 常见问题
- 与原始记录格式里的公式不一致。
- 质量控制
- 写什么
- 空白、平行、加标、校准曲线核查等要求与判定限值。
- 安全与注意事项
- 写什么
- 危险试剂、高温高压等安全要求；异常情况的处理。
- 记录
- 写什么
- 使用哪个受控记录格式。
和方法验证的关系
作业指导书是方法验证要核对的内容之一：验证时用的就是本机构的作业指导书和记录格式，验证通过才能用于出具报告。标准换版后，作业指导书与记录格式要同步修订并重新验证。方法验证见方法验证与方法确认。
评审时会看什么
评审组会把作业指导书和现场操作、原始记录对照：现场是否按文件做、记录里的公式和修约是否与文件一致、现场拿到的是否为现行版本。对应的系统证据见条款对照：第十二条（四）。
系统里证据在哪
- 按标准号找方法，复制模板按作业指导书修改（第 11 集·按标准号找方法；复制并修改）
- 公式、质控向导、打印位数与验证用例（第 11 集·公式；质控向导）
- 模板审核、批准发布，已发布只出新版本（第 11 集·审核与发布）
- 作业指导书文本受控发布（第 12 集·受控文件）
各方法的记录字段、公式与质控要求，见方法栏目。
常见问题
每个检测方法都要写作业指导书吗？
不要求。附件 4 的表述是“根据所开展检验检测活动需要”。标准方法足够详细、人员能一致执行的，可以直接用标准；但设备操作规程通常每台主要设备都需要。
作业指导书可以直接复制标准原文吗？
没有意义，也容易与标准版本脱节。作业指导书要写的是标准之外的本机构做法，引用标准时写标准号和条款即可。
SOP 和程序文件是一回事吗？
不是。程序文件管理“一类管理活动”，作业指导书管理“一项具体操作”。程序文件清单见程序文件。
开通后在系统里用
在立方 LIMS 里，方法相关的作业要求可以落到原始记录模板上：方法依据、仪器、标准物质、分析条件、计算公式、修约位数和质控限值由模板固定，检测员按模板录入，系统当场计算与判定。模板可以复制预置模板后按本机构作业指导书修改，编制、审核、批准分人完成，已发布的模板只出新版本。作业指导书文本本身作为受控文件发布。
相关体系文件
编写与核对说明
本页由立方 LIMS 团队编写：正文由 AI（agent）起草，条款号与核查项号逐条对照下列官方原文核对；“常见问题”是按条款要求归纳的典型情形，不是对任何机构的评审结论。本页未经持证人员逐页审核，发现错误请来电告诉我们。
- 《检验检测机构资质认定评审准则》（市场监管总局公告 2023 年第 21 号，2023-12-01 施行）：第十二条（一）（体系文件包括作业指导书等）、第十二条（四）方法。
- 《评审准则》附件 4 一般程序审查（告知承诺核查）表：2.12.1（文件形式包括作业指导书）、2.12.4（根据检验检测活动需要制定作业指导书，如设备操作规程、样品的制备程序、补充的检验检测细则等，作业指导书与检验检测活动相适应）。
编写与核对：2026-11-02。本页不转载原文，以官方发布的文本为准；内容供机构编制本机构文件时参考，不代表评审结论。现行规章没有对 LIMS 软件产品设立认证或备案，资质认定的对象是检验检测机构本身。