纠正与纠正措施的区别
- 纠正
- 是什么
- 消除已发现的不符合本身。例：发现平行样超差，重新测定；发现报告写错日期，按程序出更正版；发现仪器检定过期，立即停用。
- 常见问题
- 做了纠正就关闭，没问“为什么会发生”。
- 纠正措施
- 是什么
- 消除不符合的原因，防止再次发生。例：查出日期写错是因为报告格式手工填写，改为由系统从记录带入；检定过期是因为没有到期提醒，建立提醒并指定责任人。
- 常见问题
- 原因写成“人员疏忽”“责任心不强”，措施写成“加强培训”，查不出真正的原因，也无法验证。
- 预防与应对风险2.12.1 d）
- 是什么
- 问题还没发生，针对识别出的风险采取的措施。附件 4 把纠正措施、应对风险和机遇的措施、改进记录放在同一类。
- 常见问题
- 风险清单只在评审前做一次。
不符合工作怎么处理
不符合工作指检验检测活动的任何方面不符合程序、方法或与客户约定的要求，例如用错方法版本、质控超限仍出结果、样品超过保存时限、环境条件不满足方法要求。处理程序通常回答这些问题：
- 谁可以发现和报告：检测员、校核人、质量监督员、内审员、客户投诉都可能是来源。
- 立即控制：暂停相关工作、扣发报告、隔离样品或停用设备；由谁决定。
- 评价影响：已发出的报告受不受影响，要不要通知客户、收回或更正报告；涉及仪器时追溯这段时间用它测的全部数据。
- 决定是否恢复工作：由谁批准恢复。
- 判断要不要启动纠正措施：可能再次发生、或对体系有系统性影响的，转纠正措施。
- 记录：附件 4 第 2.12.1 项 c）要求保存不符合工作的处理记录。
纠正措施记录的结构
- 问题描述
- 写什么
- 事实、证据和依据的条款或文件，不写结论性评价。
- 常见问题
- 描述含糊，看不出违反了哪条要求。
- 纠正
- 写什么
- 已采取的处理与影响评价（受影响的报告、数据、客户）。
- 原因分析
- 写什么
- 追到可以控制的原因：文件、流程、设备、培训、资源中哪一环。可以用多问几个“为什么”的方法。
- 常见问题
- 原因停在“个人疏忽”。
- 纠正措施
- 写什么
- 针对原因的措施，负责人与完成期限；涉及体系文件的同步修改。
- 常见问题
- 措施与原因对不上。
- 有效性验证
- 写什么
- 隔一段时间后用事实验证：同类问题是否再发生，抽查记录的结果；验证人与日期。
- 常见问题
- 措施完成当天就关闭，没有验证。
- 输入管理评审
- 写什么
- 纠正措施的状况是管理评审的输入。
外部评审开出的不符合项也走同一程序：现场评审结论为“基本符合”的，整改期限不超过 30 个工作日，评审组长收到整改材料后 5 个工作日内跟踪验证（附件 1 第 4.5 条）。
评审时会看什么
评审组会抽几条不符合项，看原因分析是否到位、措施是否针对原因、是否验证有效；内审与上次评审的不符合项本次再次出现，是最容易被追问的。对应的系统证据见条款对照：第十二条（一）与第十二条（九）。
系统里能引用的证据
- 原始记录退回、带原因修改与修改记录（第 6 集·退回；修改记录）
- 样品偏离与处置的申请、质量负责人审批（第 4 集·偏离申请；质量负责人审批）
- 报告更正、作废的申请与审批，原版保留（第 8 集·申请更正；报告作废）
- 仪器异常后按仪器反查受影响的原始记录与样品（第 8 集·全链调阅（按仪器反查））
常见问题
开通后在系统里用
立方 LIMS 目前没有单独的不符合与纠正措施模块，这类记录由机构按程序保存。系统里与之相关、可以直接引用为证据的有：原始记录退回与带原因修改的痕迹、样品偏离与处置的申请审批、报告更正与作废的申请审批（原版保留）、质量提醒（如环境条件连续同值、审核用时过短），以及仪器“归还异常”后由质量负责人决定停用与追溯——按仪器反查这段时间用过它的全部原始记录。
相关体系文件
编写与核对说明
本页由立方 LIMS 团队编写：正文由 AI（agent）起草，条款号与核查项号逐条对照下列官方原文核对；“常见问题”是按条款要求归纳的典型情形，不是对任何机构的评审结论。本页未经持证人员逐页审核，发现错误请来电告诉我们。
- 《评审准则》附件 4 一般程序审查（告知承诺核查）表：2.12.1 体系运行记录 c）检验检测不符合工作的处理记录、d）纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进记录。
- 《检验检测机构资质认定评审准则》（市场监管总局公告 2023 年第 21 号，2023-12-01 施行）：第十二条（一）管理体系有效运行、第十二条（九）偏离预先目标时采取有效措施（附件 4 第 2.12.9 项）。
- 《评审准则》附件 1 现场评审工作程序：4.5 整改的跟踪验证（整改不超过 30 个工作日）。
- 纠正、纠正措施的含义按 GB/T 19000（ISO 9000）的术语理解；本页不引用其条文。
编写与核对：2026-11-02。本页不转载原文，以官方发布的文本为准；内容供机构编制本机构文件时参考，不代表评审结论。现行规章没有对 LIMS 软件产品设立认证或备案，资质认定的对象是检验检测机构本身。