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仪器设备一览表、档案与维护保养记录

仪器设备一览表回答“我们有什么”,设备档案回答“这台设备现在怎么样、历史上发生过什么”,使用与维护记录回答“谁在什么时候用过、保养过”。下面按《评审准则》第十一条和附件 4 第 2.11.1、2.11.2 项列出三者的栏目与要点,供你编制本机构的设备台账和档案时参考。

立方 LIMS 依据《评审准则》及附件 4 编写,条款号逐条对照原文核对;核对日期 2026-11-02。原文请看市场监管总局公告。

仪器设备一览表的栏目

一览表要覆盖检验检测全过程用到的设备——附件 4 第 2.11.1 项写明包括抽样、样品制备、数据处理与分析等环节。常见栏目:

  1. 唯一标识
    写什么
    设备编号(本机构内唯一)、名称、型号规格、制造商、出厂编号。
    常见问题
    同型号多台设备只登记一台。
  2. 技术参数
    写什么
    测量范围、准确度等级或最大允许误差、分辨力——用来判断是否满足方法要求。
    常见问题
    只有名称没有参数,评审时说不清能不能满足方法。
  3. 溯源
    写什么
    检定、校准或核查的方式、周期、最近一次日期、有效期、结果确认。
  4. 状态与位置
    写什么
    在用、停用、维修、报废;存放位置;保管人。
    常见问题
    已报废设备仍在一览表上显示在用。
  5. 来源
    写什么
    自有或租借;租借的出租方与期限。
    常见问题
    租借合同已到期未续签。
  6. 用途
    写什么
    对应的检测项目或方法(便于从能力表核对设备配置)。

设备档案收什么

对检测结果有重要影响的设备及其软件,一台一档,并随设备状况动态补充。常见内容:

  • 设备与软件的识别(名称、型号、出厂编号、软件版本);
  • 制造商的说明书或其存放位置;购置、验收与安装调试记录;
  • 检定、校准证书与结果确认记录、修正信息,下次检定校准日期;
  • 期间核查计划与记录;
  • 维护计划与维护保养记录;
  • 损坏、故障、改装、修理记录,修理后重新检定校准或核查的记录;
  • 租借设备的合同(附件 4 第 2.11.1 项:期限不少于 1 年,对设备有完全的使用权、支配权,同一台设备不得共同租用、借用、使用)。

使用与维护保养记录

  1. 使用记录
    记什么
    使用日期与时间、使用人、检测项目或样品编号、使用前后设备状态。
    常见问题
    使用记录与原始记录对不上(原始记录写用了这台设备,使用记录没有)。
  2. 维护保养记录
    记什么
    按维护计划做的项目、日期、执行人、结果。
    常见问题
    有维护计划没有执行记录。
  3. 现场设备的领用与归还
    记什么
    离开和返回固定场所时的状态、领用人;生态环境监测机构的现场测试设备使用前后对关键性能指标核查并记录(《评审补充要求(2025 年)》第十二条)。
    常见问题
    仪器带出去时状态正常、回来时异常,没人记录,无法判断这段时间的数据是否可信。
  4. 故障与停用
    记什么
    故障发现、停用标识、对此前检测结果的影响评估、修复后的验证。
    常见问题
    故障设备没有停用标识,被其他人继续使用。

评审时会看什么

材料审查时会核对能力表与设备配置是否相符、设备是否可独立支配使用(附件 1 第 4.1.1 条);现场会抽查一览表与实物是否一致、标识是否有效、使用与维护记录是否与原始记录对得上。附件 4 第 2.11.1 项带“*”,是关键项。对应的系统证据见条款对照:第十一条(一)与第十一条(二)。

系统里证据在哪

常见问题

辅助设备(冰箱、烘箱、温湿度计)要不要进一览表?

对检测结果有影响的要。第十一条(二)明确把用于测量环境条件等辅助测量设备纳入检定、校准或核查的范围。

租来的设备能用于申请资质吗?

可以,但要有合法的租借合同、期限不少于 1 年、有完全的使用权和支配权,同一台设备不得共同租用、借用、使用(附件 4 第 2.11.1 项)。生态环境监测机构的租借期限要求更长,见《评审补充要求(2025 年)》第十二条。

检定校准与期间核查怎么做?

开通后在系统里用

在立方 LIMS 里,仪器台账登记资产编号、名称、型号、制造商、出厂编号、类别、数据来源(直采、文件导入或人工录入)、位置与状态;每台仪器的详情页集中显示租借情况、领用记录和检定校准记录。停用、维修、报废由质量负责人改状态并写明原因;领用时记录用途和使用前核查,归还时记录使用后核查;租借仪器登记出租方与租期,报告中按出厂编号列出并标注租借。

完整的体系文件要按本机构的实际情况编写,本页只给结构与要点。了解功能与使用教程。

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相关体系文件

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编写与核对说明

本页由立方 LIMS 团队编写:正文由 AI(agent)起草,条款号与核查项号逐条对照下列官方原文核对;“常见问题”是按条款要求归纳的典型情形,不是对任何机构的评审结论。本页未经持证人员逐页审核,发现错误请来电告诉我们。

编写与核对:2026-11-02。本页不转载原文,以官方发布的文本为准;内容供机构编制本机构文件时参考,不代表评审结论。现行规章没有对 LIMS 软件产品设立认证或备案,资质认定的对象是检验检测机构本身。